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醫療器械
國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告(2022年第21號)
發布時間: 2022-04-01     來源: 國家藥監局

 發布時間:2022-03-31 

《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)(以下簡稱《規范》)已經發布,自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作,現將有關事項通告如下:

一、做好新舊制度文件銜接工作

自2022年5月1日起,尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目,應當按照《規范》進行調整后開展臨床試驗;對于已經通過首次倫理審查的項目,可以按照原相關文件要求開展工作。

二、 同步執行相關范本要求

為配合《規范》實施,進一步指導臨床試驗開展,配套發布《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》(附件1-6),與《規范》同步實施。

三、 積極推進《規范》實施工作

各省級藥品監督管理部門應當加強《規范》的宣貫培訓工作,督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規范》要求,提高臨床試驗質量,確保臨床試驗過程規范,結果真實、準確、完整和可追溯。

特此通告。

附件:1.醫療器械臨床試驗方案范本
2.醫療器械臨床試驗報告范本
3.體外診斷試劑臨床試驗方案范本
4.體外診斷試劑臨床試驗報告范本
5.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本
6.醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄

國家藥監局
2022年3月30日

國家藥品監督管理局2022年第21號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2022年第21號通告附件2.doc

國家藥品監督管理局2022年第21號通告附件3.doc

國家藥品監督管理局2022年第21號通告附件4.doc

國家藥品監督管理局2022年第21號通告附件5.doc

國家藥品監督管理局2022年第21號通告附件6.doc

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