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全國藥品生產許可證分布,4圖分析
發布時間: 2023-04-04     來源: 賽柏藍

藥品上市許可持有人的實施有賴于2020年1月發布并于2020年7月1日起施行的《藥品生產監督管理辦法》。

其中業界常說的A證、B證、C證指的是藥品生產許可證的分類碼。

根據法規,藥品生產許可證應當載明許可證編號、分類碼等項目。分類碼是對許可證內生產范圍進行統計歸類的英文字母串。

大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型,包括:A代表自行生產的藥品上市許可持有人、B代表委托生產的藥品上市許可持有人、C代表接受委托的藥品生產企業、D代表原料藥生產企業;小寫字母用于區分制劑屬性,h代表化學藥、z代表中成藥、s代表生物制品、d代表按藥品管理的體外診斷試劑、y代表中藥飲片、q代表醫用氣體、t代表特殊藥品、x代表其他。

如表1所示,作為首次發證日期來看,大部分企業都在2021年拿到擁有代表自行生產的藥品上市許可持有人A證,代表委托生產的藥品上市許可持有人B證、接受委托的藥品生產企業C證。2022年新增獲得的A證、B證和C證的數量在大幅度下降。

表1藥品生產許可證A、B、C證發證現狀

01
化學藥:江蘇省斷層第一

如表2所示,全國目前擁有A證的廠家共3057家,但相對應的,C證的廠家731家,其中25家C證廠家未擁有A證,這意味著同時擁有A證和C證的企業706家,由此可見A證的大部分企業并沒有開展受托生產的業務。

以省份來看,江蘇省在化學藥無論是A證、B證、C證還是原料藥D證的生產企業都是全國第一。

廣東在A證、B證和C證上都緊咬在江蘇后面,然而原料藥的生產廠家僅87家,遠遠少于江蘇、浙江和山東,這也是近幾年廣東在化學藥后續發力受限的原因,特別是集采后對原料、制劑一體化的需求大增,廣東的制劑在集采中的優勢并不如江浙。

同樣受原料限制的還有北京,北京基本沒有原料藥的生產廠家。

海南省雖然A證企業并不多,但是B證全國排名前六。

東北三省中的吉林和遼寧A證企業都超過100家,但是開展B證和C證業務的并不多。

A證、B證、C證都齊全的企業共105家,主要集中在江蘇、廣東和山東。

表2 各省化學藥藥品生產許可證的現狀

02
中成藥企業:廣東B證和C證最多

如表3所示,中成藥A證企業最多的省份是吉林,但是吉林B證和C證的數量不多。

中成藥A證的第一梯隊主要集中在吉林、四川和廣東,其中B證和C證最多的省份是廣東。

山東和遼寧雖然中成藥A證排名并不在前列,但是B證的數量在前列。上?;緵]有接C證的委托生產。

表3 各省中成藥藥品生產許可證的現狀

03
生物制品:江蘇省第一

江蘇省在生物制品方面,無論是A證、B證,還是C證,均是第一。

廣東、上海、北京、山東和四川作為第二梯隊的集團,實質上的差距并不大。廣東省雖然生物制品的A證數緊跟在江蘇省后面,但是對外委托生產的企業數量不如北京,受托生產的企業數量,也不如北京和上海。

山東省的生物制品A證數也排名前列,但是對外委托僅2家,為齊魯制藥和國藥集團魯亞制藥。山東沒有承接受托生產的企業。

既對外委托生產化學藥又能對外委托生產生物制品的企業有5家,其中2家屬于正大天晴,1家屬于恒瑞醫藥的上海盛迪,1家屬于舒泰神,1家屬于北京生物制品研究所。

既能承接化學藥又能承接生物制品的企業有4家,其中2家屬于正大天晴,1家屬于麗珠集團,1家屬于華北制藥。

表4 各省生物制品藥品生產許可證的現狀


以上數據來源:咸達藥海數據

04
小結

由于上市許可持有人必須要有B證,B證的增多有可能意味著該省的企業積極布局技術轉讓。C證更能體現研發機構或者沒有生產線的企業對外委托的情況,目前來看,這方面的需求已經趨于穩定,預計化學藥約800家,中藥約400家,生物制品約50家有能力承接受托生產。

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